血管内医療機器での PTFE コーティングの使用

Merit Medical Coatings の BP van der Wal 博士と Whitford Corporation の Charles Fields が、血管内医療機器における PTFE コーティングの使用について議論しています。

血管医療機器市場では、PTFE コーティングについて多くの議論が行われてきました。2015 年 11 月、FDA は、いくつかの発生報告を受けて、血管内装置に対するコーティング剥離の影響について言及した安全性に関する通知を発行しました。長年にわたり、PTFE コーティングはサイレントパートナーとして機能し、カテーテル挿入処置における毎日の摩擦を軽減してきました。これらは、標準的なカテーテル コンポーネントの汎用的な仕上げとなっています。

化学業界では継続的な規制圧力が常に変化を強いています。読者は、PFOA (パーフルオロオクタン酸) がフッ素ポリマー製造の流れから規制されていることを覚えているかもしれません。この変更は、コーティングの性能とアプリケーション要件の両方に影響を与えました。これは新しい現象ではありません。塗料メーカーは、溶剤、顔料、樹脂などの機能性原材料の変更に常に対応する必要があります。これは医療機器市場とはうまく調和しません。医療機器業界には材料の変更に対処するためのプロセスが用意されていますが、実装には時間がかかり、多くの場合費用がかかる作業となる傾向があります。より環境に優しく、より安全な製品に対する世界的な要求がより深刻になるにつれて、これらの変化はさらに増大しているようです。現在評価されている原材料には、クロム 6 (六価クロム) および NMP (N-メチル-2-ピロリドン) が含まれます。これらは、カテーテルのコンポーネントに使用される多くのフッ素ポリマー (PTFE) コーティングの製造における重要な材料です。血管医療機器メーカーは、コーティングプロセスが最終用途の要件を確実に満たすために、これらのコーティングの変更に対応する準備をする必要があります。

オランダのフェンローにワイヤーコーティング施設を構える Merit Medical Coatings は、フッ素ポリマー業界に課せられる規制の圧力に積極的に取り組んでいます。上級エンジニアの BP van der Wal 博士は次のように述べています。「医療用ワイヤーへの (PTFE) コーティングの適用には広範な専門知識が必要です。多くの医療機器はサイズが小さく柔軟性があるため、コーティングプロセスは困難であり、調理器具などの平らで硬い基材のコーティングプロセスとはまったく異なります。ワイヤなどの基板の熱容量が大幅に低いため、まったく異なる処理時間と温度が必要になります。」

コーティングの塗布には、プレコーティングとポストコーティングの 2 つの異なるアプローチがあります。プレコーティングプロセスでは、組み立て前に基板にコーティングが適用されます。一般に、プレコーティングプロセスは、基材がオープンリール処理を可能にする大量処理に使用されます。プレコーティングは連続プロセスであり、高いコーティング速度と材料の完全なリールに対する非常に一貫したコーティング結果を可能にします。ガイドワイヤーの場合、これは、コイル状に巻く前に、リールツーリールプロセスでワイヤーにコーティングが適用されることを意味します。したがって、コーティングは組み立てプロセスで使用されるすべての力に耐える必要があります。たとえば、コイリング中にコーティングがワイヤから剥離してはなりません。ワイヤに大きな力がかかり、その結果として変形が生じるため、コーティングには多くのことが要求されます。コーティングの厚さなどのパラメータは、コーティングを柔軟で十分な強度にするために重要です。

ポストコーティングでは、カテーテルワイヤーの組み立て工程はすでに完了しています。ポストコーティングはバッチプロセスであり、先端が研削されたワイヤなど、基材がオープンリール処理を許可しない場合に選択されます。ポストコーティングでは、基材の一部のみをコーティングする柔軟性も得られます。基板の一部をマスキングすることにより、マーカーバンドを表面に残すことができます。その後の乾燥フィルムは、コイル巻きやその他のワイヤ製造プロセスの高い機械的力に耐える必要はありません。これにより、コーティングの塗布の要求が緩和されるわけではありません。プレコーティングプロセスでは、組み立てプロセス中にコーティングの接着不良が観察される可能性があります。コーティング後のプロセスでは、QA 検査中に発見されなかった場合、患者との接触中にコーティングの接着不良が発生する可能性があります。これは、コーティング塗布プロセスに非常に重大な要件を課す危険な状況となる可能性があります。

フッ素樹脂コーティングの場合、非粘着性と基材への良好な密着性は相反する性質を持っています。さらに、医療用ワイヤは通常、304 ステンレス鋼やニチノールなどの適度に不活性な金属で構成されているため、加熱および前処理のプロセスがさらに複雑になります。多くの場合、多層コーティングは、バインダー層とフルオロポリマーを豊富に含むトップコートを使用して基材への良好な接着を得るために使用されます。もちろん、複数の層を塗布する必要があるため、コーティング塗布プロセスがより複雑になります。多くの新しいコーティングが開発されており、ワンコートシステムが開発されており、基材への優れた接着力とフルオロポリマーを豊富に含むトップコートという同じ効果が得られます。ただし、コーティングプロセスは、この自己層化プロセスの効率に大きな影響を与えます。