ホットメルト押出の種類

ホットメルト押出 (HME) は、1930 年代初頭から主にプラスチック製造で使用されてきた確立されたプロセスです。

押出機には、単軸押出機と二軸押出機の 2 種類があります。一軸押出機は主にポリマーを溶融および搬送して連続形状に押し出すために使用され、二軸押出機はポリマーと追加の材料（顔料、充填剤、強化剤、および API）を溶融混合したり、揮発分を除去したりするために使用されます。複数の製剤成分を均一かつ一貫して混合する必要がある医薬製剤の製造では、噛み合うスクリューの回転により混合が改善され、細かく分散した API 粒子を含む均質な固体が生成されるため、二軸押出機が推奨されます。ポリマー中の API の固溶体。これにより、難水溶性 API 製剤の溶解速度と生物学的利用能を向上させることができます。均一に分散された API は、薬物放出速度のバッチ内およびバッチ間の再現性を備えた薬物溶出デバイスを製造するための前提条件でもあります。

溶融はバレル内の摩擦加熱によって行われ、二軸押出機の場合、材料は搬送中に回転するスクリュー間、およびスクリューとバレルの壁の間でせん断を受けるためです。また、バレルは、バレルに取り付けられたヒーターによって加熱されたり、水によって冷却されたりする。バレルセクションの温度は通常、材料の熱劣化を避けるために温度を十分に低く保ちながら、溶融物の粘度がバレル内に搬送されて適切に混合できるように十分に低くなるように最適化されます。

二軸押出機のスクリューは通常、バレル内のさまざまなゾーンでさまざまなタイプの混合および搬送条件を提供します。製品開発中に、複数の要素が共通のシャフトに取り付けられたモジュラーねじにより、各製品に合わせてねじ設計を調整および最適化することができます。スクリューのセクションは、粒子サイズの縮小、混合、および搬送の機能を実行するように設計できます。バレル直径に対するスクリューの長さ (L/D 比) は、最終製品の特性を達成するために必要な混合の程度とゾーンの数を最適化するために選択されます。完全なモジュラーネジの例。一体型の生産ネジは開発ネジと同じ設計で作られていますが、cGMP 準拠のための洗浄が容易です。