マルチルーメン医療用チューブのシール試験

医療機器の品質は患者の健康と安全に関わるため、医療機器の品質検査は非常に厳格です。医療製品は工場から出荷される前にさまざまな品質テストを受けますが、そのほとんどはシールテストを受ける必要があります。マルチルーメンチューブ多くの低侵襲臨床処置で使用されます。メーカーが医療用マルチルーメン チューブのシール試験をどのように実施しているかをより深く理解するために、スーコ医療用マルチルーメンチューブのシール検査の事例を紹介します。

マルチルーメンチューブは、互いに分離された複数の内部経路/ルーメンを備えた単一のチューブを備えています。マルチルーメンチューブ内の中心静脈カテーテルには、各ルーメンから出る小さな穴のある切り欠き先端があります。シールテストの前に、チューブをスナップしてシールするための治具を作成する必要があります。

マルチルーメンチューブのシールテストを実施するには、圧力減衰法を使用する治具を備えた 4 つのテストポートを備えた気密テスターを使用する必要があります。試験前に、試験圧力、膨張時間、圧力安定時間、試験時間、漏れ量の上限を気密試験機に設定し、マルチルーメンチューブを治具に取り付けます。ルーメンを適切なポートに接続し、遠位端を密閉します。

テスターが開始されると、各ルーメンの漏れが個別にテストされ、テストされていない他のすべてのルーメンは通気されます。このようにして、リークテストは管腔を越えた漏れだけでなく管腔外の漏れも検出します。マルチルーメン医療用チューブ。リークテストが完了すると、テスターは最終テスト結果を、PASS の場合は緑色のライト、FAIL の場合は赤色のライトで表示します。

シール検査を受ける医療用マルチルーメンチューブをお持ちの場合は、CMA および CNAS 認証を取得した第三者検査機関をお探しください。