スクリューの回転、二軸スクリュー押出機には 2 つのファミリーがあり、成功する製品の開発には材料の選択が重要です…
スクリューの回転により、分配混合と分散混合が生じます。分配混合は、材料の分割と再結合を最大限に高めながら、低い伸長効果と平面せん断効果で混合することでエネルギー入力を最小限に抑えます。これにより、材料が均一に混合されますが、分散材料の粒子サイズが大幅に減少することはなく、敏感な材料の熱劣化とせん断劣化が最小限に抑えられます。
分散混合は、理想的には、分散材料を分解するのに必要な閾値レベルまたはそれをわずかに上回るエネルギーを使用して、伸張および平面せん断場を適用して分散材料をより小さなサイズに破壊します。
さまざまな混合要素を使用することで、二軸押出機で粒子サイズの縮小と混合の両方を実行できるため、API を分散状態でポリマーに組み込むことができ、ポリマーへの API の溶解度が十分に高い場合は溶解状態でポリマーに組み込むことができます。押出物は押出機から出ると急速に冷却されるため、混合温度でポリマーに溶解している API は冷却時に再結晶化できず、過飽和固溶体が生じる可能性があります。このような場合、特に高温の保管温度や API の添加量が多い場合には、長期間にわたって API の再結晶が起こる可能性があり、最終製品の保存期間に影響を与える可能性があるため、製品の安定性を厳密に監視する必要があります。
二軸押出機には 2 つのファミリーがあります。主に配合、反応処理、脱揮に使用される高速エネルギー入力 (HSEI) 二軸押出機と、低速後期溶融 (LSLF) 二軸押出機です。低せん断力で混合し、均一な圧力でポンピングするように設計されています。スクリューは共回転 (セルフワイピング) または逆回転 (カレンダーギャップ) の場合があり、混合に使用されるほとんどの押出機は共回転です。
押出物を所望のプロファイルに成形するために、さまざまなタイプの出口ダイが使用されます。これらのダイには、経皮フィルム用途に使用されるシートおよびフィルム ダイ、医療用チューブおよび一部の薬剤溶出デバイスに使用されるストランド ダイ、ブロー成形に使用される形状ダイ、およびリザーバー デバイスの設計に使用される共押出ダイが含まれます。仕上げプロセスでは、冷却用の水浴やエアナイフ、押出成形品をダイからラインの終端まで移動させるコンベアベルト、押出成形体をチューブやロッドに切断するストランドカッターなど、さまざまな下流補助コンポーネントも使用されます。押出物収集用のスプーラー。ペレタイザーは、直接カプセル充填用に押出物を小さな断片に切断するために使用され、一部の装置の場合は射出成形して最終製品を形成するために使用されます。
他の剤形と同様に、成功する製品の開発には材料の選択が重要です。ほとんどの用途では、ポリマーは熱可塑性であり、プロセスで使用される温度で安定しており、押出中に API と化学的に適合する必要があります。固体経口剤形の場合、水溶性ポリマーは通常、ポリ（エチレングリコール）やポリ（ビニルピロリジノン）などの医薬品にすでに使用されているポリマーの中から選択されます。医薬品への HME の使用に対する関心の高まりに伴い、大手ポリマーサプライヤーも医薬品用途向けに特別に設計されたポリマーを提供し始めています。薬剤溶出デバイスの場合、ポリマーは一般に水不溶性であり、開発中の製品の大部分はエチレン酢酸ビニル共重合体 (EVA) またはポリウレタンのいずれかを使用しています。
HME を使用すると、最小限のせん断応力と熱応力の下で API をポリマーと混合できるため、プロセス関連の API 分解物の生成を最小限に抑えることができます。酸化防止剤は配合物に含まれることが多く、バレル内での滞留時間が短い（通常は数分程度）ため、特にバッチ混合やその他の配合プロセスと比較して熱劣化を最小限に抑えることができます。
膣内リングなどのデバイスからの薬物溶出動態を制御するための 1 つの戦略には、単純な押出技術の拡張が含まれます。薬物を封入したコアストランドと、コアを封入する放出制御ポリマーシースを 1 回の共押出プロセスで同時に押出することで、2 層のコア-シースストランドが生成されます。特別に設計された押出ヘッドは、2 つの垂直押出機によって供給されます。1 つはコア組成物を供給し、もう 1 つはシース材料を供給します。芯と鞘のストランドが切断され、両端が接続されて最終デバイスが作成されます。
HME は、医療機器、溶解経口剤形および薬物溶出デバイスの製品開発者に、API の分解を最小限に抑えながら API とポリマーの混合を最大化するプロセス オプションを提供し、さらには他の手段では調製できない製品への扉を開きます。
投稿日時: 2017 年 8 月 1 日